医疗器械检测认证服务内容

1、医疗器械服务检测认证范围：

安规、性能及电磁兼容测试服务；

无线、电池及限用物质测试认证；

微生物、理化测试服务；

欧盟医疗器械法规（EU）2017/745认证；

国际电工委员会IECEE CB认证；

北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册；

非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书；

医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016；

MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本)；

医疗器械法规标准培训，定制化测试及产品符合性评估解决方案。

2、有源医疗器械测试范围与能力

多参数监护仪（心电监护、血压监护、血氧监护、体温监护、呼吸气体监护等）；

麻醉系统、呼吸机、急救呼吸机、心脏除颤器；

超声诊断系统、胎心仪、超声治疗设备（理疗、碎石、HITU等）；

医用手术无影灯、吊塔、医用床；

内窥镜系统、高频手术设备、激光手术设备；

放射诊断系统（DR、乳腺机）；

家庭护理设备（体温计、血压计、神经与肌肉刺激器、美容仪、心率血氧仪、助听器、雾化器等）

心电图机、 脑电图机、输液泵、注射泵；

制氧机、牙科设备、电动轮椅；

体外诊断仪器（血糖仪、生化分析仪、血液分析仪等）；

电磁兼容（电气医疗设备和体外诊断仪器）。

医疗器械检测解决方案

提供医疗器械全球一站式服务

1. 完整的IEC60601医疗器械测试服务；

2. 安规、性能及电磁兼容（EMC）测试服务；

3. 无线、电池与限用物质测试服务；

4. 机械、功能测试服务；

5. 生命科学、微生物、理化测试服务；

6. 医用防护服、医用口罩测试服务；

7. 多国认证服务：欧盟认证（0598/0120/1639）、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证；

8. 医疗器械行业培训及定制化课程服务；

9. 专业的工程师团队与的项目负责人；

10.  医疗器械的整包组合服务；

11. 更具灵活的、量身定制的医疗器械检测认证解决方案。

医疗器械检测送检流程：

SSIC十年医疗器械检测认证经验，欢迎来电咨询