口罩CE认证的法规是什么？

欧盟法规：（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品指令

口罩CE认证的标准是什么？

EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

口罩CE认证的型式有那些？
CE-PPE指令认证型式分为：

Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；

Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；

Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；

获取CE证书的型式，可以选择：Module B+Module C2型式或者Module B+Module D。具体发证形式由发证机构决定，不通机构会选择不同型式

标注EN149:2001+A1:2009 解读：

欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试，口罩等级分为：
FFP1（ 低过滤效果>80%）
FFP2（低过滤效果>94% ）
FFP3（低过滤效果>97%）

口罩CE认证流程

1.工程师对技术文件评审；

2.由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；

3.欧盟PPE认证资质机构审核发Module B证书，

4.工厂审核（适用于Module D认证型式）；/工厂抽检样品（适用于Module C2认证型式）

5.向欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；

6.欧盟公告机构颁发CE-B/C2认证证书；

7.申请商在规定范围内正确使用CE标志；

口罩CE认证认证周期

1）Module B+Module C2：5-6周。

2）Module B+Module D：8-10周。

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