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世和思通检验认证(广东)有限公司提供质检报告,检测报告,CE认证,3C认证,FCC认证,FDA认证,食品接触材料等检测认证服务

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医疗器械检测
文章作者:admin 更新时间:2020-11-10

医疗器械检测认证服务内容

1、医疗器械服务检测认证范围:

安规、性能及电磁兼容测试服务;

无线、电池及限用物质测试认证;

微生物、理化测试服务;

欧盟医疗器械法规(EU)2017/745认证;

国际电工委员会IECEE CB认证;

北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册;

非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书;

医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016;

MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本);

医疗器械法规标准培训,定制化测试及产品符合性评估解决方案。

2、有源医疗器械测试范围与能力

多参数监护仪(心电监护、血压监护、血氧监护、体温监护、呼吸气体监护等);

麻醉系统、呼吸机、急救呼吸机、心脏除颤器;

超声诊断系统、胎心仪、超声治疗设备(理疗、碎石、HITU等);

医用手术无影灯、吊塔、医用床;

内窥镜系统、高频手术设备、激光手术设备;

放射诊断系统(DR、乳腺机);

家庭护理设备(体温计、血压计、神经与肌肉刺激器、美容仪、心率血氧仪、助听器、雾化器等)

心电图机、 脑电图机、输液泵、注射泵;

制氧机、牙科设备、电动轮椅;

体外诊断仪器(血糖仪、生化分析仪、血液分析仪等);

电磁兼容(电气医疗设备和体外诊断仪器)。


医疗器械检测解决方案

提供医疗器械全球一站式服务

  1. 完整的IEC60601医疗器械测试服务;

  2. 安规、性能及电磁兼容(EMC)测试服务;

  3. 无线、电池与限用物质测试服务;

  4. 机械、功能测试服务;

  5. 生命科学、微生物、理化测试服务;

  6. 医用防护服、医用口罩测试服务;

  7. 多国认证服务:欧盟认证(0598/0120/1639)、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证;

  8. 医疗器械行业培训及定制化课程服务;

  9. 专业的工程师团队与的项目负责人;

  10.  医疗器械的整包组合服务;

  11. 更具灵活的、量身定制的医疗器械检测认证解决方案。

医疗器械检测送检流程:



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