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口罩出口美国的FDA认证怎么办理?
文章作者:admin 更新时间:2021-02-23

口罩出口美国的FDA认证怎么办理?

口罩属于医疗用品,进入美国市场需要办理FDA注册,FDA分为2种:

FDA检测和FDA注册

不同产品分别做不同种类:

1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料,做FDA检测

1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品,做FDA注册

从上面我们可以知道,口罩属于二类医疗器械,需要做FDA-510K检测以及FDA二类医疗器械注册。日前很多客户直接把口罩注册成一类医疗器械是不对的,属于擦边球的行为,有一定的风险。


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