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消毒技术规范-卫生部2002年版第二部分-2.1.5.4灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验
文章作者:admin 更新时间:2020-12-07

测试项目:
物体表面就是大肠杆菌、金黄色葡萄球菌
测试周期:
2周
测试流程:

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详解:
2.1.5.4  紫外线灯

2.1.5.4.1  目的

    测定紫外线灯(包括双灯管组合灯具) 辐照强度及对微生物的杀灭作用,以验证其杀菌性能是否达到合格标准。

2.1.5.4.2  试验器材

    (1) 金黄色葡萄球菌( ATCC 6538 )、大肠杆菌( 8099 )、铜绿假单胞菌( ATCC 15442 )、枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢、白色葡萄球菌(8032,空气消毒时用)、等细菌及其芽孢和真菌悬液。

    (2) 染菌载体( 10mm ×10mm,以玻片为代表,必要时可随消毒对象,增用或改用其他载体)。

    (3) 紫外线照度计(在计量标定有效期内,下简称照度计)。

    (4) 紫外线灯测定架(测定时,紫外线灯固定于测定架顶端。顶端高 2 m,可上下移动。下简称测定架)。

    (5) 稳压器( 220V )

(6)细菌及其芽孢和真菌杀灭试验所需器材(见 2.1.1.7,2.1.1.9 )。

2.1.5.4.3 辐照强度测定

(1) 将待测紫外线灯管固定于测定架,调节距离使灯管距其下方垂直中心放置照度计处1m。

    (2) 开启紫外线灯 5min 后,用照度计在灯管下方垂直距离 1m 的中心处测量其辐照度值  ( μW/cm2 )。

    (3) 测量时,电压应稳定在 220V。

    (4) 普通型或低臭氧型直管紫外线灯( 30W ),在灯管下方垂直 1m 的中心 处,新灯管的辐照度值应≥90μW/cm2。

    (5) 使用中的灯管,可在原装置处进行测定。测定位置仍在灯管下方垂直距离1m 的中心处。使用中灯管的辐照度值应≥70μW/cm2,低于此值者应予更换。

    (6) 多灯管组合灯具的测定方法和合格标准,同单支灯管。

    (7) 对异型(非直管型)、高强度型,或非 30W 功率等灯管的检测距离和辐照度值合格标准,随产品用途和使用方法而定。原则上,应不低于产品使用说明书注明的辐照度值,并按其推荐剂量[即辐照度值乘以照射时间(s)]进行杀菌试验,证明能满足应用所需效果者可判为实验室测试合格。

    (8) 辐照强度检测,每次鉴定抽查 10 支灯管,每支灯管重复测定 3 次。各次数据均达标准可判辐照强度合格。

2.1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定

(1) 按 2.1.1.2所示方法制备细菌及其芽孢和真菌菌片。菌片以玻片为载体。

(2) 试验时,确定菌片照射位置。若无特殊要求,30 W 灯管应在灯管下方垂直距离 1 m 的中心处。

(3) 将菌片平置于无菌平皿中,勿重叠。平皿放于测定架预先确定的照射位置上进行照射。

    (4) 照射分为 3 个时间组。各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢和真菌杀灭对数值≥3.00所需的最低剂量,否则应调整时间,重新试验,直至取得所需结果为止。

    (5) 将照射后样本送实验室进行活菌培养计数(见 2.1.1.2 )的测定。

(6) 测试中,应同时设立阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。

(7) 阳性对照组,以试验用的同批菌片置室温下,待试验组消毒完毕后,立即将该批菌片 2 片分别放入含 5.0ml PBS 试管中,电动混匀器震荡20s或各振敲 80次。取洗液按 2.1.1.2 所示方法进行活菌培养计数。

    (8) 阴性对照组,以同次实验用培养基或 PBS 接种培养基培养,观察有无细菌生长。

 (9)试验重3次。每次试验中的阳性对照菌片,检测回收菌量均应在5×105cfu/片~5×106cfu/片,阴性对照组应无菌生长,各次试验对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值均≥3.00。该照射时间可判为消毒合格所需照射的时间。阳性或阴性对照组结果若不符上述要求,该次试验作废,重新进行。

(10) 对异型(非直管型)、高强度型,或非 30W 功率等灯管的照射距离,随产品用途和使用方法而定。

2.1.5.4.5评价规定

在3次消毒试验中,对细菌及其芽孢和真菌,每次试验中的阳性对照菌片,检测回收菌量均应达5 × 105cfu/片~5 × 106cfu/ 片,阴性对照应无菌生长,各次试验的杀灭对数值均≥3。可判为消毒合格。

2.1.5.4.6  臭氧产生量的测定

    紫外线灯产生的臭氧量不同可影响杀菌效果和使用的安全,故应测定臭氧浓度以便进行综合考虑。臭氧浓度测定方法见本规范理化鉴定技术。检测条件应以产品使用说明中规定的使用方法、面积 (或容积)和时间为准,进行现场(或模拟现场)测定。臭氧浓度应写明于使用说明书中,低臭氧紫外线灯产生的臭氧浓度,应不超过国家规定的工作场所安全浓度( 0.3mg/m3 )。

2.1.5.4.7  有效使用期的测定

    将灯管装设于测试架上,通电连续照射。每周测试一次辐照度值,直至低于 70μW/cm2 时为止。该样本连续照射的时间 ( h ),即为其有效使用时间 ( h )。随机抽样,重复测试 5 支灯管,取其最低值。

2.1.5.4.8  注意事项 

    (1) 测试前应先用酒精棉球擦除灯管上的灰尘和油垢,以免影响紫外线的照射强度。

    (2) 杀菌试验时,应使紫外线直接照射拟消毒表面,否则不能反映该剂量真实的杀菌效果。

    (3) 在紫外线灯下工作时,勿直视灯管,并穿戴防护眼镜、防护服、手套等,以减少对测试人员的伤害。在有人工作环境中,空气中臭氧浓度不得超过 0.3mg/m3。

(4) 测定辐照度值或进行杀菌试验时,应保持室内洁净无尘。
测试周期
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