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口罩CE认证的法规是什么?

口罩CE认证的法规是什么?

欧盟法规:(EU)2016/425 Personal Protective Equipment(PPE)个人防护产品指令

口罩CE认证的标准是什么?

EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

口罩CE认证的型式有那些?
CE-PPE指令认证型式分为:

Module B:技术文件评审备案,主要指型式检验认证;

Module C2:抽样检测,指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性;

Module D:工厂审核,指生产过程质量控制,以便确保产品一致性;

获取CE证书的型式,可以选择:Module B+Module C2型式或者Module B+Module D。具体发证形式由发证机构决定,不通机构会选择不同型式

标注EN149:2001+A1:2009 解读:

欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试,口罩等级分为:
FFP1( 低过滤效果>80%)
FFP2(低过滤效果>94% )
FFP3(低过滤效果>97%)

 

口罩CE认证流程

1.工程师对技术文件评审;

2.由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验;

3.欧盟PPE认证资质机构审核发Module B证书,

4.工厂审核(适用于Module D认证型式);/工厂抽检样品(适用于Module C2认证型式)

5.向欧盟PPE认证资质机构申请认证证书;

6.欧盟公告机构颁发CE-B/C2认证证书;

7.申请商在规定范围内正确使用CE标志;

 

口罩CE认证认证周期

1)Module B+Module C2:5-6周。

2)Module B+Module D:8-10周。


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